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远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批

时间：2023-04-10 19:40:48 来源: 北京商报


(相关资料图)

4月10日，远大医药发布公告称，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX101，近日已获得国家药监局(NMPA)默示许可在中国开展I期临床研究。

TLX101 是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据公告，胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤，其年发病率约为3.2/10万，5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想，临床上急需开拓新的治疗方式。根据Global Data预测，到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元，十年年复合增长率约为17%。

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